公司新闻
喜报！九游国际制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业
近日，苏州九游国际制药有限公司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的培美曲塞二钠2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP证书，加上今年初已经获得批准的培美曲塞二钠7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP证书，使苏州九游国际制药有限公司成为全球首家同时拥有培美曲塞二钠2.5水和7水CEP证书的企业。此次证书的颁发表明，该原料药的产品质量、研发技术能力获得了欧洲规范市场的认可和销售资质，对于公司拓宽该产品的国际高端市场，提升公司在原料药全产业链的形象和品牌具有举足轻重的作用。
原料药名称：培美曲塞二钠2.5水
证书编号：No. R0-CEP 2021-072-Rev 00
有效期：从2022年7月8日开始，有效期5年
培美曲塞二钠是一种含有吡咯嘧啶结构的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。
培美曲塞二钠作为九游国际制药重点和优势品种，是公司技术深耕和广泛布局的抗肿瘤品种之一。培美2.5水国内、欧洲均已获批上市，FDA已完成技术审评；培美7水国内、欧洲均已获批上市。我司培美曲塞二钠系列产品的质量标准较EP标准、USP标准更加严格，元素杂质和基因毒性杂质均符合ICH Q3D和ICH M7要求，满足国内外法规注册要求，为注射剂产品质量提供优质保障。
九游国际制药坚持执行全球规范，加强国际合作、国际注册、国际认证，多次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构的认证。公司将持续加大国际认证和注册力度，发挥国际化优势，拓展国际市场。
相关新闻
2024.04.26
2024.02.21
2023.07.24
2023.07.10
2023.03.21
